A REPERCUSSÃO DO JULGAMENTO DA ADI n.º 7.265 NO CUSTEIO DE PROCEDIMENTOS MÉDICOS PELOS PALNOS DE SAÚDE NO BRASIL

Resumo:

O presente artigo analisa criticamente o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 7.265/DF pelo Supremo Tribunal Federal (STF), ocorrido em setembro de 2025, que redefiniu o regime jurídico de cobertura de procedimentos médicos não previstos no rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS. A decisão consolidou o entendimento da chamada taxatividade mitigada do rol, estabelecendo critérios cumulativos para a obrigatoriedade de custeio de tratamentos extrarrol pelos planos de saúde. Busca-se examinar os fundamentos constitucionais, regulatórios e econômicos da decisão, bem como seus impactos sobre a judicialização da saúde, a sustentabilidade do setor de saúde suplementar e o acesso a tratamentos inovadores. Conclui-se que o julgamento representa avanço relevante em termos de segurança jurídica e previsibilidade regulatória, ao mesmo tempo em que impõe desafios éticos relacionados à equidade no acesso à saúde e à incorporação de novas tecnologias médicas. Sustenta-se, por fim, que o futuro da regulação da saúde suplementar demanda modelos híbridos de governança, integrando avaliação de tecnologias em saúde, racionalidade econômica e inovação institucional.

Palavras-chave: ADI 7.265; Saúde Suplementar; Rol da ANS; Judicialização da Saúde; Direito à Saúde.

Introdução:

A saúde suplementar ocupa posição estratégica no sistema de saúde brasileiro, funcionando como atividade privada de caráter complementar ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme dispõe o Art. 199 da Constituição Federal. A expansão do setor, impulsionada por falhas estruturais do sistema público e pela crescente demanda por serviços especializados, trouxe consigo desafios regulatórios relevantes, especialmente no que concerne à delimitação das obrigações assistenciais das operadoras de planos de saúde.

Nesse contexto, a Lei nº 9.656/1998 instituiu o marco regulatório da saúde suplementar, estabelecendo direitos dos consumidores e deveres das operadoras, entre os quais se destaca a cobertura mínima obrigatória definida pelo rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Todavia, a natureza jurídica desse rol — se taxativa ou exemplificativa — passou a ser objeto de intenso debate jurídico, doutrinário e judicial, sobretudo diante do avanço acelerado das tecnologias médicas e da incorporação desigual de novos tratamentos ao sistema regulatório.

A edição da Lei nº 14.454/2022, ao alterar o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, buscou conferir maior flexibilidade ao rol da ANS, permitindo a cobertura de procedimentos não previstos desde que atendidos determinados requisitos. Tal alteração legislativa suscitou questionamentos quanto à sua compatibilidade com princípios constitucionais como a livre iniciativa, o equilíbrio econômico-financeiro dos contratos e a própria competência regulatória da ANS, culminando na propositura da ADI nº 7.265.

O julgamento da referida ação pelo STF representa verdadeiro divisor de águas na regulação da saúde suplementar, ao estabelecer critérios objetivos para o custeio de procedimentos extrarrol e reafirmar a centralidade da medicina baseada em evidências. Diante disso, o presente artigo propõe uma análise aprofundada dos fundamentos, impactos e limites dessa decisão, explorando suas repercussões jurídicas, econômicas e éticas.

A Saúde Suplementar no Sistema Jurídico Brasileiro

A saúde suplementar no Brasil encontra fundamento direto no texto constitucional, que, ao mesmo tempo em que consagra a saúde como direito fundamental social (Art. 6º da CF) e dever do Estado (Art. 196 da CF), admite expressamente a participação da iniciativa privada na assistência à saúde, nos termos do Art. 199 da Constituição Federal. Tal dispositivo revela a opção do constituinte por um modelo híbrido de prestação de serviços de saúde, no qual coexistem o Sistema Único de Saúde (SUS), de natureza pública e universal, e o setor privado, de caráter complementar e regulado pelo Estado.

Nesse arranjo constitucional, a saúde suplementar não se configura como atividade meramente mercantil, tampouco como serviço público em sentido estrito, mas como atividade econômica regulada, submetida simultaneamente às regras do direito privado, do direito do consumidor e aos princípios do direito público, especialmente aqueles relacionados à proteção da dignidade da pessoa humana, à função social do contrato e à defesa do consumidor. A complexidade desse regime jurídico exige constante equilíbrio entre a livre iniciativa (Art. 170 da CF), a proteção do consumidor (Art. 5º, XXXII, CF) e a efetividade do direito fundamental à saúde.

A consolidação normativa desse setor ocorreu com a edição da Lei nº 9.656/1998, que estabeleceu um marco regulatório específico para os planos e seguros privados de assistência à saúde. Referida lei disciplinou aspectos centrais da relação contratual, como cobertura mínima obrigatória, hipóteses de exclusão, reajustes, carências, rescisão contratual e mecanismos de fiscalização estatal. Em complemento, a criação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), pela Lei nº 9.961/2000, institucionalizou a regulação técnica do setor, conferindo ao Estado instrumentos para harmonizar interesses públicos e privados.

Um dos principais instrumentos regulatórios da ANS é o rol de procedimentos e eventos em saúde, que define a cobertura mínima obrigatória a ser oferecida pelas operadoras. O rol cumpre dupla função: de um lado, assegura um patamar mínimo de proteção assistencial ao consumidor; de outro, confere previsibilidade econômica às operadoras, permitindo o cálculo atuarial e a sustentabilidade dos contratos. Trata-se, portanto, de elemento estruturante do equilíbrio do sistema de saúde suplementar.

Todavia, a dinâmica do setor revelou tensões estruturais significativas, sobretudo em razão da assimetria temporal entre a velocidade das inovações terapêuticas e o ritmo do processo regulatório. O avanço acelerado da medicina, com o surgimento contínuo de novas tecnologias, medicamentos e procedimentos de alto custo, frequentemente supera a capacidade institucional de atualização tempestiva do rol da ANS. Essa defasagem regulatória passou a gerar conflitos recorrentes entre usuários e operadoras, especialmente quando tratamentos inovadores, ainda não incorporados ao rol, eram prescritos como clinicamente necessários.

Nesse cenário, verificou-se a ampliação progressiva do protagonismo do Poder Judiciário como instância decisória sobre a cobertura assistencial, fenômeno amplamente reconhecido como judicialização da saúde suplementar. Esse contexto contribuiu para o fortalecimento da judicialização da saúde suplementar, fenômeno analisado de forma específica no tópico subsequente.

Tal intervenção judicial, embora frequentemente motivada por demandas legítimas de proteção individual, produziu efeitos sistêmicos relevantes, como aumento de custos operacionais, elevação dos preços dos planos, insegurança jurídica e risco de exclusão indireta de consumidores mais vulneráveis. Assim, a saúde suplementar passou a enfrentar um paradoxo regulatório: quanto mais se ampliava a proteção judicial individual, maior se tornava o risco de comprometimento da sustentabilidade coletiva do sistema.

É nesse contexto de tensões normativas, econômicas e institucionais que se insere o debate sobre a natureza jurídica do rol da ANS e, posteriormente, o julgamento da ADI nº 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal. A decisão da Corte Constitucional busca justamente reequilibrar esse sistema, reafirmando o papel da regulação técnica e estabelecendo limites racionais à judicialização, sem afastar a proteção do núcleo essencial do direito à saúde.

Judicialização da Saúde e o Debate sobre o Rol da ANS

A judicialização da saúde configura-se como fenômeno complexo e multifacetado, decorrente da crescente utilização do Poder Judiciário como instância decisória para assegurar o acesso a tratamentos, medicamentos e procedimentos de saúde negados na esfera administrativa ou contratual. No contexto brasileiro, esse fenômeno encontra raízes na própria estrutura constitucional, que eleva a saúde à condição de direito fundamental social (Art. 6º da CF) e impõe ao Estado o dever de garanti-la mediante políticas públicas que assegurem acesso universal e igualitário (Art. 196 da CF).

No âmbito da saúde suplementar, a judicialização assumiu contornos específicos e intensificados a partir da expansão do setor privado e da crescente complexidade dos contratos de planos de saúde. As demandas judiciais passaram a concentrar-se, sobretudo, na cobertura de procedimentos médicos, terapias inovadoras e medicamentos de alto custo não incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Em tais ações, os beneficiários, amparados por prescrições médicas individuais, invocam frequentemente os princípios da dignidade da pessoa humana, da boa-fé objetiva e da proteção do consumidor, sustentando a abusividade das negativas de cobertura.

A controvérsia em torno da natureza jurídica do rol da ANS, se taxativo ou exemplificativo, tornou-se, assim, eixo central do debate judicial. A interpretação exemplificativa do rol, adotada por longo período por parte da jurisprudência, ampliou significativamente a intervenção judicial nos contratos de saúde suplementar, permitindo que o Judiciário determinasse a cobertura de tratamentos não previstos contratualmente nem incorporados ao rol regulatório. Embora tal entendimento tenha promovido a tutela de situações individuais urgentes, também contribuiu para a fragmentação da regulação setorial e para a substituição do critério técnico-regulatório por decisões judiciais casuísticas.

Esse cenário evidenciou uma tensão estrutural entre a proteção individual do direito à saúde e a sustentabilidade coletiva do sistema de saúde suplementar. Decisões judiciais baseadas exclusivamente em prescrições médicas individuais, sem consideração das evidências científicas consolidadas, dos custos sistêmicos ou do impacto atuarial, passaram a impor ônus financeiros significativos às operadoras. Como consequência, observou-se aumento generalizado das mensalidades, retração da oferta de determinados planos e maior insegurança jurídica para todos os agentes envolvidos.

Além disso, a judicialização excessiva revelou limitações institucionais do Poder Judiciário para lidar com questões de alta complexidade técnica, como avaliação de tecnologias em saúde, análise de custo-efetividade e incorporação de novas terapias. A ausência de critérios uniformes e de diálogo estruturado com os órgãos reguladores resultou em decisões heterogêneas, potencializando desigualdades no acesso à saúde e comprometendo a isonomia entre os usuários.

Do ponto de vista econômico, a judicialização da saúde suplementar produziu efeitos regressivos, na medida em que os custos decorrentes de decisões judiciais individualizadas são diluídos entre todos os beneficiários, impactando especialmente aqueles com menor capacidade contributiva. Assim, paradoxalmente, a ampliação da tutela judicial individual pode gerar exclusão indireta e aprofundar desigualdades no acesso ao sistema.

É nesse contexto que o debate sobre o rol da ANS assume relevância central. A definição de sua natureza jurídica e de seus limites não se restringe a uma questão meramente interpretativa, mas envolve escolhas regulatórias fundamentais acerca da forma de financiamento da saúde, da incorporação tecnológica e do papel do Judiciário na formulação indireta de políticas públicas. O julgamento da ADI nº 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal surge, portanto, como resposta institucional a esse cenário de excessiva judicialização, ao buscar reequilibrar a relação entre regulação técnica, proteção do consumidor e controle jurisdicional, estabelecendo parâmetros objetivos para a cobertura extrarrol e reduzindo a margem de decisões judiciais desprovidas de respaldo técnico-científico.

A ADI nº 7.265 e a Consolidação da Taxatividade Mitigada

O julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal representa um dos mais relevantes marcos interpretativos recentes no âmbito da saúde suplementar brasileira. Ao enfrentar diretamente a controvérsia acerca da natureza jurídica do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a Corte Constitucional optou por um modelo intermediário, denominado taxatividade mitigada, buscando conciliar a proteção do direito fundamental à saúde com a preservação da racionalidade regulatória e da sustentabilidade econômico-financeira do sistema.

A controvérsia submetida ao STF teve origem na alteração promovida pela Lei nº 14.454/2022, que, ao flexibilizar a obrigatoriedade do rol da ANS, foi interpretada por diversos setores como uma abertura irrestrita à cobertura de procedimentos não incorporados pela regulação técnica. Argumentava-se que tal flexibilização poderia esvaziar a competência institucional da ANS, fragilizar o equilíbrio atuarial dos contratos e estimular ainda mais a judicialização da saúde suplementar. Em contrapartida, sustentava-se que a rigidez excessiva do rol comprometeria o acesso dos beneficiários a tratamentos necessários, especialmente diante da rápida evolução das tecnologias médicas.

Diante desse impasse, o STF adotou solução que se afasta tanto da taxatividade absoluta quanto da exemplificatividade ampla do rol. O Tribunal reconheceu que o rol da ANS constitui, como regra, parâmetro mínimo e obrigatório de cobertura, dotado de presunção de adequação técnica e científica, em razão do processo regulatório especializado que envolve sua elaboração e atualização. Todavia, admitiu a possibilidade de exceções, desde que preenchidos critérios cumulativos rigorosos, destinados a evitar decisões arbitrárias e a assegurar que a flexibilização ocorra apenas em situações devidamente justificadas.

Os critérios estabelecidos pelo STF (quais sejam: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) inexistência de decisão expressa da ANS contrária à incorporação do procedimento; (iii) ausência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências; e (v) registro do procedimento ou medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)), revelam clara preocupação com a racionalidade científica, a segurança do paciente e a responsabilidade sistêmica. Tais exigências deslocam o centro da decisão da esfera meramente individual para uma análise técnico-regulatória mais ampla, reduzindo o risco de incorporações precipitadas ou desprovidas de respaldo científico consistente.

Sob o prisma institucional, a decisão reafirma o papel central da ANS como órgão técnico-regulador, dotado de expertise para avaliar tecnologias em saúde, ponderar riscos e benefícios e considerar impactos econômicos coletivos. Ao reconhecer a legitimidade desse papel, o STF promoveu uma revalorização da regulação administrativa frente à atuação judicial, delimitando de forma mais clara os espaços de competência entre os Poderes. O Judiciário permanece como instância de controle e exceção, mas não como substituto sistemático da regulação técnica.

Além disso, a consolidação da taxatividade mitigada impõe uma requalificação da atuação judicial nas demandas envolvendo planos de saúde. As decisões passam a exigir análise probatória mais complexa, com consideração das evidências científicas disponíveis, do estágio de incorporação tecnológica e das diretrizes regulatórias existentes. Tal mudança tende a reduzir decisões baseadas exclusivamente em prescrições médicas individuais, que, embora relevantes do ponto de vista clínico, não são suficientes, por si sós, para fundamentar a imposição de obrigações com impactos sistêmicos relevantes.

Do ponto de vista sistêmico, a solução adotada pelo STF busca mitigar os efeitos negativos da judicialização descontrolada, como a elevação generalizada de custos e a instabilidade contratual, sem eliminar a possibilidade de tutela de situações excepcionais. Trata-se, portanto, de um modelo que procura equilibrar direitos individuais e interesses coletivos, reforçando a necessidade de decisões juridicamente fundamentadas, tecnicamente embasadas e economicamente responsáveis.

Em síntese, a ADI nº 7.265 consolida um novo paradigma interpretativo no direito da saúde suplementar, no qual a efetivação do direito à saúde não se dissocia da ciência, da regulação e da sustentabilidade do sistema. A taxatividade mitigada emerge, assim, como instrumento de racionalização da cobertura assistencial, com potencial para reduzir conflitos, aumentar a previsibilidade regulatória e fortalecer a governança do setor.

Implicações Econômicas e Éticas dos Critérios Cumulativos

A fixação, pelo Supremo Tribunal Federal, de critérios cumulativos rigorosos para o custeio de procedimentos não incluídos no rol da ANS produz impactos relevantes tanto no plano econômico quanto no ético, exigindo análise integrada que ultrapasse a perspectiva estritamente jurídica. Ao condicionar a cobertura extrarrol a parâmetros técnicos e científicos objetivos, a Corte buscou racionalizar a alocação de recursos no sistema de saúde suplementar, mitigando os efeitos adversos da judicialização descontrolada e promovendo maior previsibilidade atuarial.

Sob o ponto de vista econômico, os critérios cumulativos contribuem para a estabilidade financeira das operadoras ao reduzir incertezas quanto à extensão das obrigações assistenciais. A previsibilidade regulatória é elemento essencial para o cálculo atuarial dos contratos de plano de saúde, uma vez que a incorporação indiscriminada de tratamentos de alto custo, sem avaliação prévia de impacto econômico, compromete a sustentabilidade do sistema como um todo. Ao exigir evidências científicas de eficácia e segurança, bem como a inexistência de alternativas terapêuticas no rol, o STF reforça uma lógica de custo-efetividade, alinhada às boas práticas internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.

Além disso, a contenção de custos sistêmicos decorrente da aplicação dos critérios cumulativos tende a produzir efeitos positivos indiretos sobre os consumidores, ao mitigar reajustes excessivos das mensalidades e reduzir o risco de exclusão de usuários do mercado de saúde suplementar. Nesse sentido, a decisão dialoga com o princípio da solidariedade contratual, na medida em que busca evitar que benefícios concedidos a poucos, por via judicial, sejam financiados de forma difusa por toda a coletividade de usuários.

Entretanto, sob a perspectiva ética, a adoção de critérios rigorosos suscita questionamentos relevantes relacionados à equidade no acesso à saúde e à justiça distributiva. Em contextos de rápida inovação tecnológica, é comum que tratamentos promissores ainda não disponham de evidências científicas robustas, especialmente em doenças raras ou em situações clínicas excepcionais. A exigência de comprovação científica consolidada, embora necessária para evitar terapias ineficazes ou experimentais, pode retardar o acesso de determinados pacientes a tratamentos potencialmente benéficos, criando dilemas éticos complexos.

A tensão ética se intensifica quando se considera que a produção de evidências científicas robustas depende, muitas vezes, de investimentos elevados e de tempo prolongado, o que pode excluir terapias desenvolvidas para nichos específicos ou populações reduzidas. Nesse cenário, a aplicação estrita dos critérios cumulativos pode aprofundar desigualdades, favorecendo tratamentos amplamente estudados e financeiramente atrativos, em detrimento de soluções terapêuticas voltadas a grupos minoritários.

Outro aspecto ético relevante refere-se à relação entre autonomia médica e regulação estatal. Ao limitar a eficácia jurídica das prescrições médicas individuais, a decisão do STF desloca parte do poder decisório do médico assistente para instâncias regulatórias e científicas coletivas. Embora tal deslocamento seja justificável sob a ótica da segurança do paciente e da racionalidade sistêmica, ele levanta debates sobre os limites da autonomia profissional e sobre a adequação de decisões padronizadas frente à singularidade dos casos clínicos.

Nesse contexto, torna-se fundamental compreender os critérios cumulativos não como barreiras absolutas, mas como instrumentos de ponderação racional entre valores constitucionais concorrentes: o direito individual à saúde, a proteção da coletividade de usuários, a sustentabilidade econômica do sistema e a integridade científica das decisões em saúde. A legitimidade ética do modelo de taxatividade mitigada dependerá, em última análise, da capacidade das instituições reguladoras e do Judiciário de aplicar esses critérios com sensibilidade às situações excepcionais, transparência decisória e abertura ao diálogo técnico.

Por fim, as implicações econômicas e éticas dos critérios cumulativos apontam para a necessidade de aprimoramento contínuo dos mecanismos de avaliação de tecnologias em saúde, com maior integração entre ANS, Conitec e comunidade científica. Modelos regulatórios mais ágeis, participativos e baseados em evidências podem reduzir os dilemas atualmente observados, promovendo um equilíbrio mais justo entre inovação terapêutica, equidade no acesso e sustentabilidade financeira no âmbito da saúde suplementar.

Conclusão:

O julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal consolidou um novo paradigma interpretativo para a saúde suplementar brasileira, ao redefinir a natureza jurídica do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar sob a lógica da taxatividade mitigada. Ao estabelecer critérios objetivos e cumulativos para o custeio de tratamentos não incorporados ao rol, a Corte promoveu maior racionalidade decisória, reforçando o papel da regulação técnica e da medicina baseada em evidências na delimitação das obrigações assistenciais das operadoras de planos de saúde.

A decisão contribui para a reorganização do fenômeno da judicialização da saúde suplementar, ao deslocar o eixo decisório do casuísmo judicial para parâmetros técnico-científicos previamente definidos, reduzindo a margem para decisões desprovidas de respaldo regulatório consistente. Esse movimento fortalece a coerência do sistema e mitiga impactos econômicos sistêmicos, preservando o equilíbrio atuarial dos contratos e, por consequência, a coletividade de usuários.

Sob a perspectiva ética, o modelo adotado pelo STF busca compatibilizar a proteção do direito fundamental à saúde com a justiça distributiva e a sustentabilidade do sistema, evitando que demandas individuais excepcionais comprometam o acesso coletivo aos serviços de saúde suplementar. A exigência de critérios técnicos não elimina a tutela de situações excepcionais, mas condiciona sua admissibilidade a fundamentos científicos e regulatórios capazes de legitimar a intervenção jurisdicional.

Por fim, a ADI nº 7.265 projeta-se como marco relevante para o aprimoramento da governança da saúde suplementar, ao estimular maior integração entre ANS, Conitec e Poder Judiciário, bem como a adoção de instrumentos modernos de avaliação de tecnologias em saúde. O desafio futuro consiste em consolidar mecanismos regulatórios mais ágeis, transparentes e baseados em evidências, capazes de conciliar inovação terapêutica, equidade no acesso e sustentabilidade econômico-financeira do sistema.

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